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胶囊增加机URS

文章来源:pkk作者:admin 时间:2020-11-30 23:23 点击:

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  胶囊补充机用户需要部署 拟定人: 审核人: 许可人: 日期: 日期•: 日期: 山 西 ××药 业 有 限 公 司 1、方向 该文件旨在从项目和体制的角度叙述用户对固体例剂分娩线胶囊增加机的需求,紧张 包蕴合联原则符合度和用户的简直须要,这份文件是构修起项目和体制的文件体系的基 础,同时也是该陈设操纵、装配和验证的可秉承程序的依据,本文件中未列出的确切条目, 以最新联系版本的公法或行业圭表为左证。 2、范围 摆设名称 全自愿胶囊增补机 数量 1台 个别 固体系剂车间 3、准则和指南 ① 《药品坐蓐质料处分典型》(2010 年更正)及附录 ② 中华群众共和国药品处置法实践条例 ③ 药品坐蓐验证指南(2003) ④ 药品GMP指南 ⑤ 中华国民共和国药典(2010年版) 4•、用户及编制条目 地点 固体系剂车间填补间 4.1 方式才气和严沉工艺条件 必要编号 需要 一定/希冀 URS001 理论分娩期间,年生产日:250 天;班次一班或二班;班事项时 间:8 小时。 必须 URS002 URS003 URS004 NJP-2000B 增加机•。 布置数量:1 台•。 增补模具:1# 部署日运行时候:≥12 小时。 胶囊型号:1#肠溶空肚胶囊。 充填物料:颗粒,晃动性较好•。 装量差别:≤9%; 胶壳上机率•:合格机制胶囊•,不装药时,胶囊上机率不低于 99.5%•; 必要 必需 必需 URS005 URS006 装药时,胶囊上机率不低于 99•.5%(注:上机是指送囊、分壳、充填、 锁合全过程的实在与流利)。 5.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空肚胶壳转运到胶囊充填室。 5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内,人工将空肚 胶壳加至胶囊充填机储料斗内。 5.3•、物料和空腹胶壳经各自的加料器差别被送至计量取料装配、胶 囊定向区别装配内,再经计量装置定量取料后充填入依旧真空别离的 空腹胶壳底内,经胶壳底帽关关工位进行锁合后投入成品扔出工位, 掷出的成品经扔光机解决后征采于胶囊积聚容器中。 配套的模具应装备有定位销,便于模具的安装定位;在转台上应装配 遏抑上模卡死的装备。 必定 必定 必定 必须 URS007 机械上应配备手轮和点动开合,纯洁检筑和珍爱时盘车和试车。 必须 URS008 URS009 URS010 URS011 URS012 URS013 待充填物料加料形式和胶壳积储斗均应设有料位检测装备和视镜,具 有加料指点和缺料主动停机的成效。 陈设应具有担保帽体未诀别废胶壳自愿剔除成效。 物料的充填量应字据附带的刻度尺进行设计,且剂量盘不使颗粒或粉 末产生破灭;剂量盘的进料螺杆应闭适升重性好物料的自动加料,停 止加料时,进料管不应漏粉;料斗上应装置有手动下料开关。 铺排运转速度可无级就寝,也许实时体现安排运行速度•、运行功夫和 目下产量,也许记载当班产量、运行起止工夫和累计产量、累计运行 光阴等。 胶囊添加机事变区关合门:具有优异的密闭性(运行经过中没有粉尘 外溢),具有精良的透光性(门封锁状况下机械运行情形目视通晓), 具有优良的平安性(门的开合与主机电机有安定联锁装备,运行状态 下如开门不妨 1 秒内竣工制动,仅在点动时可消弭或限速,联锁开 合应密关装置•,阻碍粉尘参加)。 除尘器的抽气才能与胶囊补充机的最大分娩才华相结婚;能捕集大于 5um 尘器过滤袋材质防静电,不稀疏纤维,易洁净,可再生一再使 用;保障吸尘器排气错误 D 级整洁室内氛围变成混浊;齐备零部件的 毗邻格式采取快装和易洁净格局。 必定 必定 一定 一定 必定 一定 URS014 传动马达、减快机、变频器 、轴承、传动轴等传动体例应能称心机 器最大负荷产量条款,传动方式的调动应充盈研究简略包庇、调养与 检筑。 必需 4.2 铺排设施及公用方式条目 需要编号 须要 URS015 电源:380V±10%,50Hz URS016 压缩气氛: ≤0•.7MPa,0.22um 过滤••,包管投入的气体品格符闭要 求。 URS017 供应商应剖明公用办法种类、把持领域(最小和最大参数)、耗费 量、厂房高度前提等. 必须/期望 必须 必须 一定 4.3 电气条目 需求编号 须要 URS018 掌握 3 相 5 线 电器操纵相对单独••,且防尘,有主动次第。 URS020 十足线缆均有标号并有连绵线 设备具有接地线 统统的线叙应走接线 全面把握配线一定采用低电压掌握形式,电压≤36 伏特。 URS024 通盘的电气元件要有关格证•。 必需/希冀 必定 一定 必要 必要 一定 必须 必要 4•.4 平和条件 需求编号 需求 URS025 电气体例的平和功能应符合相应的国家圭表。 必要/巴望 必定 URS026 URS027 URS028 URS029 URS030 URS031 URS032 URS033 URS034 URS035 URS036 布置在工艺过程中不孕育静电积聚。 安静效用符合关连安详程序。 安排效能失调大要失效的情景下,必定完美全数需要的袒护方法, 保证配置和产品依然处于一个安静状况。 电源线道及退缩空气管路需尽管荫蔽于机座内 过载回护、漏电跳脱安装 窒碍检测和警报指点。 火急停车按钮应位于易于把握者亲切的地区,按下急迫开合,主机 应有指点。 间隔摆设 1m 远的噪音在 75 db 以下。 铺排内外貌面锐角倒钝解决,在简陋发生危机处扶植警示牌•。 电力滞碍时,部署处于罢休形态,以袒护摆布者、部署我方以及产 品。 沉新开启动力必须人工垄断,当动力从头供合时配置不能是主动运 行。 必需 一定 必定 必要 一定 必需 必要 一定 必定 必须 必须 4.5 自控式样条款 需要编号 需求 必要/巴望 URS037 URS038 URS039 U

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