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文章来源:pkk作者:admin 时间:2021-01-12 14:10 点击:

  淄博伊马胶囊充填机配置FAT安排(终版) 公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 成效日期 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收试验 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 起草局限签名 日期 参观部门 制剂车间 签名日期 装备动力 准许局限 质量保障 署名 日期 公司名称 文件表率 文件名称 文件编号 成效日期 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收测试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 11FAT 12公司名称 文件规范 文件名称 文件编号 见效日期 方向江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收尝试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 对制剂车间用IMA ZANASI85E 胶囊充填机在发运之进取行工厂验收尝试, 对筑设举办预确 认,以裁夺该胶囊充填机符闭江苏天士力帝益药业有限公 司的须要。 实用领域合用于 对淄博伊马新华制药建设有限公司临盆的 IMA ZANASI85E 胶囊充 填机举办的工厂验收实验 (FAT) 描写ZANASI 85 器,经验胶囊的提供、统治与物料计量、增加实现产品的生产,适用胶囊尺寸为 胶囊,最大产量为85000 粒/小时。 作事4•.1 淄博伊马新华认真起草 FAT 谋划, 江苏 帝益认真窥察计算, 部门负 QA 责许可。 4.2 淄博伊马新华与江苏帝益拉拢施行验证。 4.3 淄博伊马新华与江苏帝益笼络完工叙述•, QA局部卖力照准验证报 步伐5.1 推行场所为淄博伊马新华设备有限公司生产车间内。 5.2 按附件 FAT步伐举行。 格标准6.1 全部项目都必要有书面纪录。 公司名称 文件榜样 文件名称 文件编号 生效日期 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收测试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 6.2团体项目数据与翰墨都必须完美无误填写,且阔别符合各项主意合格标 错误FAT 中显现的一概毛病都一定记载于附件 谬误汇总表中,并有响应的调治办法, 合座偏 差阐述都需由 QA 局部作终末承诺。 概括在竣工 FAT 后•,在附件 FAT验证归结中进 行总结,叙明胶囊充填机装备 FAT 附件附件 1:FAT 措施 附件 2:差错汇 总表 附件 3:FAT 归纳 附件 4:FAT 设备效能测试陈说 附件 5:FAT 产品试验敷陈 公司名称 文件榜样 文件名称 文件编号 生效日期 附件 FAT措施 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收测验 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 1.1紧要设备尺寸确认 措施:对下表中的各项内容实行确认。 模范:告急摆设本质 尺寸与设想适宜。 摆设名称 着想外形尺寸 (920+230)920 (H:1760-1938) 7805801590 实际外形尺寸到底是否合格 IMAZANASI85E 吸尘器 CFM(意大 利原装) 线) 是否符关:是把持者/日期: 复核者/日期•:公司名称 文件楷模 文件名称 文件编号 成效日期 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收尝试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 1.2武艺文件确认 举措:对下表中的各项内容举办确认,确认下述文件已提供,将关连 究竟填写于下 标准:下述文件已供应,并符闭乞求。文件名称 有无供给 效力注释书与物料有合的零件材质解释 驾御手册 组件清单 装配图 PID 软件硬件想象解释结构图(公用系 连接图) 干系摆设、部件合格证书 风仪合格证书、 校验证书 备注: 是否符关:是 垄断者/日期: 复核者/日期:公司名称 文件榜样 文件名称 文件编号 奏效日期 1.3 装备组件确认 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收尝试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 方法:对下表中的各组件举办确认,将合连收场填写于下表中•。样板:组件配置符闭 苦求。 序号 名称 品牌 IMA IMA IMA IMA IMA IMA IMA IMA IMA IMA IMA 规格型号 结果是否合格 1011 12 13 14 15 16 胶囊收拾安装 胶囊供应装配 胶囊定向装置 胶囊洞开安装 胶囊充填装配 胶囊剔废安装 囊关关安装胶囊摈斥与纯净装配 粉剂解决安装 供粉装配 计量单元 真空泵 吸尘器 胶囊 抛光机 金属抗御罩 玻璃护罩 反击器 主电机 搅拌电机 PLC 电源 ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E ZANASI85E VACUUM 4.100SA/K 3306+22113 220/380V BECKER 德国 CFM 意大利 PAPSTIMA 100A PAPST LZ201 密封劳动地域 17 18 19 20 IMA MGM Bonfiglioli OMRON ZANASI85E BA90LB4-B3 MVF 44/F PA205R 公司名称文件典型 文件名称 文件编号 收效日期 21 22 23 24 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收考试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 红色辅导灯变频器 变频器 轴流风机 GM HITACHI OMRON KAKU SMQD/08014 SJ100-022NFE/U 3PH 3G3MX2-A2004Z KA1238HA2 220V-240VAC 0,12A 50/60HZ 2526 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 备注: 传感器 传感器 传感器 传感器 压力表 真空表 电磁阀 电磁阀 制动器 焦点回旋座\焦点转 缩短气氛组件真空分拨块 吸尘分配块 模具 SIEMENS SIEMENS CANE ESC3/P CANE ESC3/P WIKA WIKA UNIVER UNIVER BINDER IMA IMA IMA IMA IMA 3RG4012-3AG01 轮是否打出3RG4011-7AG33 击器时序;相位停机时序 胶囊料位 粉剂检测 111-12-40 111-10-40 AG-3050 驾御胶囊洞开 U2-DB0502 把持胶囊洞开 79-3436-40-04 传输胶囊 裁减空气分派 真空分拨 真空分派 胶囊传输 是否符关:是独揽者/日期: 复核者/日期:公司名称 文件规范 文件名称 文件编号 见效日期 1.4 听从考试 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收测试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 FAT设备听命测验阐发 类型:确认究竟符关装备的听从仰求。 备注: 是否符合:是 操纵者/日期•: 复核者/日期:1.5 产品尝试 方法:在高、中、低速 种情状下建设阔别承接运行0•.5 小时,用产品 组,每组20 粒,尝试胶囊 外面、上 机率•、收率•、装量不同是否符合乞求。 a.上机率=(总胶囊数-剔废胶囊数)/总胶囊数 胶囊不算剔废胶囊 注:装量不闭格被剔除的 b.收率=(总投料量-废料量)/总投料量 格胶囊物料量 注:废料量=扔洒物料量+不关 c.装量差异考试:每组装量区别须符合客户楷模 典型:详见附件 产品测试陈说是否符关:是 驾御者/日期: 复核者/日期:公司名称 文件榜样 文件名称 文件编号 生效日期 1.6 掷光机实验 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收测试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 10 方法:按照下表中实验项目实行确认,将联系底细填写于表中规范•:实验符关表中标 准央求 电源开合、变频器尝试器不妨调解配置运行速度 装备高度、角度调解测验 接纳范例试验结果 是否合格 高度、角度的安排顺应 IMA ZIBO Z85E 胶囊充填机 弃取外表沾有粉剂的空胶囊、完 全补充胶囊各 20 粒进入胶囊抛 胶囊皎皎,不合格胶囊分散 光机,只要完备补充胶囊落入下 搜罗器,具体从扔光机出来的胶 囊经目测完全光洁 轴承拆卸尝试,刷毛加强度实验 易拆卸、筒体内壁光洁,筒体、 滚刷易洁净,刷毛用手拉拽不脱 备注•:是否符合:是 把持者/日期: 复核者/日期:公司名称 文件范例 文件名称 文件编号 见效日期 附件 差池编号 江苏天士力帝益药业有限公司 工厂验收试验 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 11 FAT纰谬汇总表 缺点描写 纠偏举措 计划完工日期 FAT 小组成员签名: 公司名称 文件典型 文件名称 文件编号 生效日期 附件 江苏天士力帝益药业有限公司工厂验收尝试 FAT IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT PS40032 00 版本号 12 FAT验证归结 FAT 归结 FAT 实施日期: 奉行项目: 紧张设备尺寸确认身手文件确认配置组件确认功用测 产品尝试扔光机试验结论: 淄博伊马/日期: 天士力帝益药业/日期: FAT 讲述考察••: FAT 论述应允:

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