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全主动硬胶囊充填机URS

文章来源:pkk作者:admin 时间:2021-01-24 17:22 点击:

  Document No. 文件编号 URS-17003 固体系剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 1/15 User Requirement Specification 用户须要 固编制剂车间全自动硬胶囊充填机 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里利用,厉禁任何无授权行使、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固形式剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 2/15 Draft 起草人 工程部 signature 签名 Date 日期 Review 考查人 固体车间主任 signature 具名 Date 日期 Review 查核人 工程部部长 signature 签名 Date 日期 Review 查核人 工程副总 signature 签名 Date 日期 Review 稽核人 坐蓐总监 signature 签名 Date 日期 Review 稽核人 质地总监 signature 签名 Date 日期 Approve 理会人 总经理 signature 签字 Date 日期 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里诈骗•,严禁任何无授权诈欺、泄漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固格式剂车间全主动硬胶囊充填机 URS 目 录 Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 3/15 1. 谋略.......•......••.•.•.•.....•..•..•...............•..•.•............•........•.•........•........•.•................•....••..•............................................... 4 2. 界线..........•.•.•...........•......•...•.............•..•.........•..•......•..........•...•....•.................•.....•..........................................•.•.... 4 3. 适用的规矩和指南 .................•.....••....•.•...............•.........•............•........•.................•....•..........................•.....•... 4 4. 缩写与定义 ..................•....•.•..•...•.......••..•.......................•...•.......•..•...•...•............•..........•.......•..•.•...........•..........•....... 4 5. 方式/成立描摹..............••.....•..........•.......•..•..•.............•.............•.•.•........•..•.................•.............•.•........................ 5 6. 生产才略条款 •........•..•........•.............•......•.....•..............................•..•...••..........................•...•........•.•.......•.......•..... 5 7. 罗网与组件条目 .•.....••.......••..............•...........••..•..............•..•..•............•.•.....•....•.........•.•...........•..••.•.......•..........•.•........ 5 8. 职掌条件 ......•..•.•.....•.................•..•..•...........•..•.•....••............•..•...•..........•....•...............•...•..•............•.•.....••.....•.............•.. 6 9. 成就前提 ....•.......•.•............................•.........•........•.....•..•........•••..•......•......•.........•.............•........•................••.......... 6 10. 承担式样前提 ....•.•....•..••......•............•.............•..•..•.........•.....•....•.........•.•......................•.............................•......••... 7 11. 材质与加工 ..•....•..•...•....................•....•.....•.......•.•........••.......................•.....•..........•........•...•..•..•....•...•...••..•................. 8 12. 公用系统要求 •........•.•...................•.......•................................•.......•.......•.....•.....•........•.......••.••....•........•..•.........••.... 9 13. 装置条款 •.....•...........•.•.•...............••.•...•...............•......•.•.•.•......••..•........•.......................................•..•........................ 9 14. EHS 条件 .•......•...•...•..........................................•.•..............•............•.................•..•......•..........................••...... 10 15. 提供商/用户职责(装置、调试和验证) ....•.•....•..........•..........•..............................•.........•...•.....•........... 12 16. 文件和证书条目 .........•.....•...........•.........•....•.............••..•.....•.•.•......•..•................•.................•..•......•................... 13 17. 报价要求(含圭臬创办、配件、备件) ..............•.............•...•.......•...•..••....................••.....•..•.•........•..•...•..... 14 18. 改进史书 ......•...•.....•.•.........•••...........•...........•...........•..•...........••.••....•.•................•..•..........•..•.......•.....•..........•....•.•.•...... 15 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中诈欺,厉禁任何无授权愚弄、宣泄或复印,违者必究。 Document No•. 文件编号 URS-17003 固格局剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 4/15 1 方向 供给商须要履行一系列预先决计的•、格局的任职,以使其建造供货、装备和做事满意本公司 质料要求。需要商收到此 URS•,将说明十足的条件应在其妙技文件(报价)中透露•。本文件 的推行将记载和注明哈尔滨 xx 生物制药有限公司向提供商提出的对于全自动硬胶囊充填机 条目的详细内容,提供商应以确认哈尔滨 xx 生物制药有限公司的承当圭臬为按照进行全自 动硬胶囊充填机初阶规格选型、 效力谋划并结果结束具体打算, 为未来的建筑验证供应充足 遵照•。 2 规模 本 URS 闭用于哈尔滨 xx 生物制药有限公司新筑固格式剂车间全自愿硬胶囊充填机选型。 3 3.1 实用的章程和指南 法例文件: 此项办法供货将遵命现行的中原GMP有合前提进行计算、成立、运输、包装、装备•、运行操 作••、爱护或验证。 3•.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 4 URS GAMP GMP IQ OQ PQ HDS SDS 公司里面文件: 《设备措施验证 SOP》SOP01/06/00/005。 《验证构造和履行 SOP》SOP01/06/00/001。 《单纯验证 SOP》SOP01/06/00/007。 缩写与定义 User Requirement Specification Good Automated Manufacturing Practice Good Manufactury Practice Installation qualification Operation qualification Performance qualification Hardware design specification Software design specification 用户需要法式 分娩主动化执掌模范 药品生产质地管理典范 装备确认 运行确认 本能确认 硬件安放法度 软件筹划轨范 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司里面行使,苛禁任何无授权诈骗、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固格式剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 5/15 5 5.1 体制/兴办描摹 用路•: 全主动硬胶囊充填机由主机•、自愿职掌方式、安好珍摄形式、真空泵及除尘方式等附庸修筑 组成,交接在新筑固格式剂车间的胶囊充填室,行使的厂房条目为 D 级,用于制粒后的粉末 或颗粒物料进行充填。 5.2 安装位子: 新建固方式剂车间清洁生产区胶囊充填室。 (装配身分图纸图片) 现有胶囊充填室面积为( 5 )米×(4.1 )米•,现有除尘室面积为( 4•.1 )米×(2.0 ) 米,层高为(2•.8 )米•。 6 ID U1. U2. 临蓐才略条款 URS 内容 稳固产量不低于 12 万粒/小时。 适应华夏坐蓐的机制国标硬明胶胶囊,可补充 00 —5 胶囊,上机率不低于 是 99.5%。 (空肚明胶胶囊符闭条件) U3. U4. 装量不同: 300mg 以下≤±7%; 装量 0.3g 及 0.3g 以上的承担在±5%以内••。 是 是 # # 是否务必 是 主机传动机合关理•,定位周详•、运行稳固切实,无失常振撼•,每 天能一连稳固做事 12 小时以上。 7 ID U5. 罗网与组件条件 URS 内容 开办由全主机、掌握编制、安稳珍惜格局、吸尘机、干式真空泵等从属 是 是否务必 成立组成。 U6•. U7. 全盘方式或开发必需符合 2010GMP 及中国药典(2010 版)的条件。 供应商应精确供给开发的安装空间、环境、公用工程需求团结的物料介质 是 周到条件 U8. U9. 模孔数量:19 孔 悉数筑立与联系厂房地面的不断组织谋略,须确保不破坏厂房举措,无死 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里诈骗,苛禁任何无授权运用、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固方式剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 6/15 角易纯粹,易爱护保养。 U10. 要路呆板部件如轴承、分度机构•、减速机、干式真空泵元件必需是国际知 名厂家生产, 如日本 SEIKO、东晟, 、德国 SEW 等公司产品,附要路元器件 明细清单。 U11. 创造应装备特出的减振、传动、变快、润滑装配,在维筑珍惜周期内,连 续满负荷临盆条件下,没有显著漏油和温升形势•、没有显明颤动和噪声恶 化得意,始终符关出厂验收标准。 U12. 真空泵采用干式真空泵,工作才能与胶囊充填机的最大分娩才干匹配,管 是 途及零部件易拆卸洗涤。 U13. 除尘格式抽气才气与胶囊充填机的最大临盆才力成亲, 过滤袋材质防静电, 不颓废纤维,易贞洁,可回生再三应用,除尘形式排气不能沾染办事间; 管途及零部件易拆卸洗刷。 8 ID U14. U15. U16. 本能稳固•,掌管轻巧。 主机速度调节:主传动无级调速,操控敷衍 模具拆卸:模具拆卸洗刷及安装诊疗容易乖巧,纵然萎缩拆卸工具的诈骗。 是 替换品种时分短至 120 min。 U17. 全豹需求洗涤部件应全部拣选速装速卸结构,有仔细的装置定位宗旨,以 是 便于负责。 U18. 不能拆卸洗濯的的部位应采纳苛谨的门径预防粉尘参加,皮相面腻滑无死 是 角易单纯,并有方法担保。 U19. 易于保卫庇护。 是 掌握条款 URS 内容 是否必须 是 是 是 是 是 9 ID 功劳条目 URS 内容 是否必需 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部运用,厉禁任何无授权使用、败事或复印,违者必究。 Document No•. 文件编号 URS-17003 固形式剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 7/15 是 是 U20•. U21. 零配件虽然采纳模范尺寸,便于后续维筑任事。 创设配温度计、 压力表, 采用名牌厂商的产品, 电气产品必需取得 3C 认证。 10 10.1 ID U22. U23. 担负格式条款 负责方式 URS 内容 下料机构自动加料,对峙料仓内的物料高度恒定,确保剂量的确凿性。 装量差异控制措施:有保障充填室匀粉装置,鞭策粉层平均,保障充填量 是 稳固。 U24. U25•. 凹凸模块选择单向直线举动,且单向直线步履轨迹由双面内凸轮竣工。 计量凸轮应选用内凸轮,以使其可承袭较大的承载力,以合意粘性药物及 是 大装量产品的充填 U26•. U27. U28. 装置配有整机防震装配,压缩开办的振动,担保修立运行更稳定。 下料机构自动加料•,坚决料仓内的物料高度恒定,保障剂量的无误性。 防粉尘沾染程序: 1、 创造结构分区,药物充填处事区与动力传动区彻底肢解•,无交织濡染; 2、 主奇奥封精采, 不教诲管事间的洁白度。 密封件拆卸•、 洗濯、 替代便利。 3、 一起回转工位采取密封方针, 减少粉尘传染, 创立任事时台面无残留粉 末••。 4、 有保障计量盘间休步履发作药粉有效的授与设施。 5、 创办转台和计量盘下的主轴均采取正气压密封, 保障药粉不进入开发内 部。 阻碍检测报警 当变频器映现挫折的纰谬报警,体制展示谬误时格局会给控制人员引导。 料仓中无空胶囊或无物料时应有安好报警并有反响的处罚步伐(如停机、 是 报警等) 。 U31. U32. U33. 当紧迫中断开关激活时创造能够检测到并发出警报和阻滞临盆。 当就事电压超限时开办没合系检测到并发出警报。 当就事电流超限时设备可能检测到并发出警报。 是 是 是 是 是 是 是否必需 是 是 10.2 U29. U30. 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部行使,厉禁任何无授权利用、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固形式剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 8/15 11 11.1 ID U34•. U35. 材质与加工 兴办电气要求 URS 内容 抉择西门子可编程承担器全主动负担 选用西门子 7 吋彩色触摸屏人机界面,中文呈现,易于区别驾御。悬挂式 是 设计,容易担任且不占地面空间。 U36. 掌握方式具有主动阻滞诊断、表现,并自愿停机、报警及供给扶助菜单功 是 能。在挫折盘查界面,可速速查询毛病泉源。 U37. U38. U39. U40. U41. 主机应设立电气过载重视。 建设具有接地端子和中性端子。 十足线缆均有线号并有接线图并附原理图••。 整个电缆终局应按相干电器正派处分并附线号。 可编程掌管器(PLC) 、触摸屏、变频器挑选合股或国际着名优质品牌•。配 置注意认识•:计数器、彩色触摸屏、变频器•、可编程担当器(PLC) 、CPU、 是 增加模块、主要交战器应挑选进口品牌产品或中外合伙品牌产品,如优选 德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。 是 是 是 是 是否必需 是 11.2 ID U42. U43. 材质要求 URS 内容 供应商包管所供货色是用符关本项目法则原料制成,全新未曾使用过。 与物料交战的料斗•、模具、计量盘等与药物构兵的金属部件应拣选 304 或 316L 不锈钢资料(请表明) ,其余金属资料宜用 304 不锈钢原料;非金属 是 资料(如密封垫)务必符闭药用/食等第条目,化学稳固性好,不易衰落, 易单纯。必需提供有效的的材料质地证明。 是否务必 是 U44. 充填杆支架与充填杆交锋摩擦部位必需抉择铜质;垫圈、密封圈用食等第 是 别聚合材料树立。 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中愚弄,严禁任何无授权应用、败露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体制剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 9/15 U45. 创办与物料接触的内局势应镜面掷光,抛光明 Ra0••.4μ m•,外面面亚光处 是 理,精巧度 Ra0.8μ m•;全盘的焊接惩罚平整平滑。 U46. 传动区密封装置:担保传动区与管事室和明净室之间的密封功劳,包管工 作室的粉尘没有明明沾染传动地区,传动区的滑腻油不濡染管事室和所在 纯正室。 是 U47•. 供给无妨直接或间接劝化用户产品质地的的原料、零部件或承当元件质量 是 注解 U48. 要紧传动部件: 闭键浸静部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必需是国际知名厂 是 家分娩, 如日本 SEIKO、东晟, 、德国 SEW 等公司产品,附关键元器件明细 清单•。 12 ID U49. 公用方式条目 URS 内容 供应商应需要修筑呼应水、电、气等接口技术参数和位置等相关音讯,以 是 便与招标方的合联建造配套诈骗(配套介质持续装置尺寸图) U50. 电源选取三相线线,屈曲氛围(模块清理)的欺骗正派有了解的压力区间和 是 (或)气体流速,家当吸尘机排胸襟及水源要求有懂得认识。 U51. 建设停机和运行时均应担保服务情形温度 : 21℃±3℃,就事境遇相对湿 是 度:45~65% 是否必须 13 ID U52. 安装条件 URS 内容 涉及现场开发组装、运行调试的任职该当由供应商进行,供应商在接到用 户无妨现场组装、运行调试陈述后,应在 5 天内安顿足够的专业手艺人员 和装备调试工具到用户现场踊跃团结用户进行开办组装•、运行调试供职。 是 是否务必 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部运用,严禁任何无授权利用、宣泄或复印,违者必究。 Document No•. 文件编号 URS-17003 固方式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 10/15 用户方仅需要必要协理。 U53. 现场组装与调试办事通常应在 5 个劳动日内结束,做事人员的处事时代应 是 以互助用户坐蓐盘算须要,独特景况双方辩论。 U54. U55. U56. U57. U58. 创设机电职能及精度等各项功能指标按国家关联模范验收。 完结本兴办干系验证项目,文件资料考核打发,人员培训合格•。 本项目内的全盘费用在创立坐蓐创设费用中探求。用户不再支付。 包装满意运输和装卸前提,防滋润、防磕碰、防振动。 设备应张贴典范的铭牌,铭牌上应路明修筑名称、型号•、坐蓐厂家•、产地、 是 出厂日期、重量及另外垂危技艺参数。 U59. U60. U61. 机械到货清单必需详列每装箱内容物•。 提供商务必把筑造货色运输送达用户指定的现场。 运输过程全豹费用应搜罗在开发生产成立费用(项目报价)中。用户不再 是 支出。 是 是 是 是 是 是 14 EHS 要求 URS 内容 U62. U63. 在创造欺骗理会书内,精细理解安静与工作卫生爱惜留神事项。 必须完好须要的办法在开发成就失调或许失效的情状下,保障修立和产品 是 仍旧处于一个安全样子•。 U64•. 涉及行为、触电的安宁防止的门•、盖、罩摆脱应有的安详位子形式时,所 是 有动作必需得到禁止••,带电体自愿脱电并处于和平形式。 U65. 紧迫停车按钮应摆设在易于负责者亲昵的地区;在检筑附机时,有防范启 是 动主机的连锁效力,抑止误驾驭•。 U66. U67. 电力/动力展现挫折时,创办应处于停滞样式,体例会投入安闲形态。 电力/动力收复时••,开办体制应不能自动克复运行,没有掌管员确认,格局 是 应不能从新启动。 是 是否必须 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部操纵,苛禁任何无授权操纵、败露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固形式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 11/15 U68. 在产生电力阻滞时,编制应以下列优先次第加以庇护: 是 1、人员 2、创立 3、产品 是 F 级。最低的 IP 爱戴品级为 IP55 U69•••. 电气绝缘防护应符闭 GB/T5226 中法例;接地电阻不大于 0.1Ω ;绝缘品级 U70. 拣选符合国家相合圭臬的防泄电及电气稳重接地举措•。 拣选(粉尘)防静电成立和电器带静电接地程序。 挑选妥当的防止电磁作梗要领。 是 U71. 应抉择相宜的挫折检测和警报呈文,报告可选用声光形式(提示灯或蜂鸣 是 报警器) •。 U72. U73. 全数电气部位、旋绕部位、轻易夹伤部位、发热部位要有劝告和警示。 全体枯燥举动、旋绕部件•,要有性能真正的连锁防守和密合程序,并在明 是 是 显位子筑立安静警示标志。 U74. U75. 必须修造多余的、适关的仪表用于担当坐蓐、安详和操作。 采取适宜手段停止驾驭者直接面对产生粉尘的把握,如抉择隔离、排风、 是 关理的气流组织和过滤等法子。 U76. U77. U78. U79. 距离兴办负载 1m 的噪音在 75 db 以下。 成立任何部位不能有犀利的边沿和尖角。 开办的稳重功能•、电气体制的安适功能应符关干系的国家安静程序。 按下急停键后: 板滞全部举措中止 机器从新入手前需复位 机械到安乐形态时不会对机器产品捣蛋 阀门和启动安装设到和平形式(界定) 没有产品牺牲 从头起头不会耗损原临盆批次形式数据。 U80•. 调节手轮未千万脱节管事名望电机不能启动。 是 是 是 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部诈骗,严禁任何无授权愚弄、暴露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体制剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 12/15 15 15•.1 ID U81. U82. 供应商/用户使命(安装••、调试和验证) 验证的条目 URS 内容 需方提供试车策动,并经遵照前期 URS/DQ 文件轨范举行试机确认 修筑现场就位完毕,进行 IQ 确认前,应对该筑设实行试车运行,创设商应 是 出席试车全历程并对试车中涌现的题目举办现场处分•。 U83. U84. U85. U86. 供应商要在以上确认过程中对需方供应支援。 要提供机器的最佳快度与产量合系的材料•。 供给创设的职掌参数领域,并且其掌管参数可控。 提供验证所需的整个图纸、 文件、施工装备记录、测验测试汇报等质料和 是 文件。 U87. 需要商负责编写开办的 FAT 文件(创立工厂/IQ/OQ/PQ 共 4 个部分)经用 是 户确认后,承当实践 U88. 提供商应在各沉要坐蓐阶段及发货前须通知用户实行验收确认才不妨实行 是 下一步的树立临蓐或包装发运。 U89. 需要商应安顿举行工厂验收试验(FAT)必要的条款,包含工具、仪器设施 是 和技巧人员。 是 是 是 是否务必 是 15.2 ID U90. 培训的要求 URS 内容 提供商应掌管对用户妙技管理人员、掌管人员、维筑人员进行组织意义•、 是 性能、控制、维建、打击摈除等根底学问的培训,由双方人员供认。 是否务必 U91•. 所供应的培训课程表随投标文件一块提交。培训授课人务必是体验厂家认 是 证工程师•、技巧员等。 U92. 投标人务必为全豹被培训人员提供培训用笔墨资料和课本等合联用品。所 是 有的材料必需是汉文缮写。 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中行使,严禁任何无授权诈欺、暴露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固方式剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No•. 页 码 01 00 13/15 U93. 培训内容应征求以下内容•: --- 兴办的底子组成,分明各组成部分的才能•,创办原理和性能; --- 筑筑重要部件的装备和拆卸,内部坎阱; --- 创造的一般爱护; --- 开发的滞碍阐明步骤与管制次第••。 --- 供给开发润滑点分布标示图纸。声明每个加油点的机油有关新闻、每 次加油量、加油周期。 是 U94. U95. U96. 需要商所派技术人员所需费用由提供商承担。 供给商对用户在行使经过遭遇的问题应及时赐与教导。 免费供给创设的控制、技艺管制软件跳级任事,本项目费用在设备坐蓐制 是 是 是 造费用(项目报价)中思索。用户不再付出。 16 文件和证书条款 供应商应将筑造的罗网图、技术剖析等联系的文件以电子版和纸版的状态提供给哈尔滨 xx 生物制药有限公司公司,笔墨个别应诈骗英文或中文。 ID U97. URS 内容 须提供文件清单,全面文件资料均须汉文纸版和电子版本,电子版本是可 是 以校正的。华文版本三份•。 U98. 供给可能直接或间接劝化用户产品质量的的原料、零部件或控制元件质料 是 诠释。 U99. 技巧文件中应按功能部件分类、编号,列表;针对周密零部件所作的简明 图册命名及编号必须与骨子零部件上打印灯号对应,能赶忙辩识,以便于 维筑进程与厂家顺遂劝导。 是 是否务必 U100•. U101. U102. 备件和花费品清单 风仪的关格证书 材质的质料评释 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中欺骗,厉禁任何无授权诈骗、败露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固方式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 14/15 U103. U104. U105. 产品测验关格证明 须供应创立总装图及部件型号录。 设计确认(DQ) 、装备确认(IQ) 、运行确认(OQ) 、工厂验收实验(FAT) 、 是 是 是 现场验收实验(SAT)参考文件。 U106. 须供给开办 FDS(创立效力安排阐发)文件:支配爱惜手册或认识书、故 障扫除理会书。征求:创设描绘;建造掌握秩序•;带触摸屏的人机华文界 是 面功能;打击表现清单;结果和警报连锁;地区图清单;紧要组件、安装 和仪器及它们的独特劳绩的清单;规格领会;创办示意图。 U107. U108. U109. U110. U111. U112. U113. 须供给电途承当线途图(电途之配线以记号评释于接在线以便核查) 。 须提供随机附属配件清单, 两年易耗备品零件(附备品零件清单及价值表)。 须需要修立程序支配,纯正和庇护、检筑 SOP。 提供用于兴办职掌式样的软件收复规律,以防计算机形式决裂。 提供商必需提供担任和/或监控体例所用软件的全面才具规格和尝试评释••。 掌管格式的输入/输出确认数据和汇报。 滑腻油型号和光滑油应用剖释及食用级证书。 是 是 是 是 是 是 是 17 ID U114. U115. U116. U117. U118. U119. U120. U121. 报价条目(含圭表建筑、配件、备件) URS 内容 提供本创设及配套辅机设备易损零部件、备件及零部件、备件清单。 提供本创立诈欺的安装调试修正器材一组•。 供给本创设拆卸重视工具一套,含东西箱。 创办临盆厂家在收到此份 URS7 个管事日内应及时切确报价。 仔细的成果安顿阐述和示愿望:订单决断后两周答复。 工厂实验/现场考试的阐述:订单定夺后 10 天。 DQ、IQ、OQ 铺排:订单决策之后 15 天提交。 板滞和电力图纸:在FAT之前两周需要•。 是否必须 是 是 是 是 是 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司里面运用,苛禁任何无授权愚弄、失手或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固式样剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No••. 页 码 01 00 15/15 U122. 卖方应供给设备所需易耗、易损件清单•.并含保修期内的易损件。 是 18 版本号 01 更正历史 考订号 00 新文件 勘误内容 成效日期 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中使用,厉禁任何无授权欺骗、走漏或复印,违者必究。

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